至2022年6月30日止，全國各地區(qū)已通過ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已達(dá)585家，其中數(shù)量最多是江蘇省，有60家，排名第二是上海市，有57家，北京排名第三，有47家，而我們所在的直轄市重慶僅有13家，周邊的四川有29家，貴州有8家，從通過認(rèn)證的數(shù)據(jù)來看，西部地區(qū)跟北上廣發(fā)達(dá)城市有很大的差距。

　　2003年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了專門針對(duì)臨床試驗(yàn)時(shí)的管理標(biāo)準(zhǔn)(簡稱ISO15189)。

　　該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了 15個(gè)管理要素和8個(gè)技術(shù)要素，這是專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) 。

　　ISO15189規(guī)定了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立和完善先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，也是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重要依據(jù)。

　　依據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有儀器設(shè)備都需要定期檢測，以保證儀器設(shè)備的運(yùn)行正常，檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。比如：熒光定量PCR儀、移液器、培養(yǎng)箱、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)等等。

　　ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)要求設(shè)置了不同的控制區(qū)域，例如：病理實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室等，各工作區(qū)域的設(shè)置、進(jìn)入方向以及氣流控制、壓差、潔凈度等應(yīng)符合要求，根據(jù)不同區(qū)域需檢測：高效過濾器檢漏、靜壓差、換氣次數(shù)/風(fēng)量、氣流流向、溫度、相對(duì)濕度、噪聲、照度、潔凈度、嚴(yán)密性(三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室)等等。